Lääketieteelliset elektrodityynyt on valmistettu materiaaleista, jotka voivat lopulta joutua suoraan kosketukseen ihon kanssa.

Tämä tekee valmistusympäristöstä tärkeän osan kokonaistuotantojärjestelmää.

Puhdas tuotantoympäristö ei tarkoita vain sitä, että tehdas näyttää siistiltä.

Se sisältää mahdollisten kontaminaatiolähteiden hallinnan koko valmistusprosessin ajan-materiaalinkäsittelystä ja laitteiden valmistelusta kokoonpanoon, tarkastukseen ja valmiin tuotteen{1}}käsittelyyn.

Elektrodityynyjen valmistajille tämä on erityisen tärkeää, koska tuotteet voivat sisältää paljaita liimaa, hydrogeeliä, johtavia pintoja, kalvoja, vuorauksia ja muita herkkiä komponentteja tuotannon aikana.

Tavoite on selkeä:

Suojaa tuotetta vältettävältä kontaminaatiolta säilyttäen samalla valvottu ja toistettava valmistusprosessi.

Saastuminen voi tulla monista lähteistä.

Jotkut ovat ilmeisiä, kun taas toiset esitellään epäsuorasti.

Mahdollisia lähteitä voivat olla:

• Pöly ja ilmassa olevat hiukkaset
• Kuituja materiaaleista tai vaatteista
• Laitteiden jäämät
• Materiaalin palaset
• Pakkausjätteet
• Hallitsematon käsittely
• Väärin puhdistetut työkalut
• Varastoinnin tai siirron aikana joutuneita vieraita hiukkasia

Erityiset riskit riippuvat tuotteesta ja prosessista.

Esimerkiksi elektrodityynyn valmistusprosessilla, jossa on esillä olevaa hydrogeeliä, voi olla erilaiset puhtausnäkökohdat kuin prosessissa, jossa hydrogeeli pysyy suojattuna tietyn toimenpiteen ajan.

Tästä syystä saastumisen torjuntaa tulee harkitaprosessi prosessiltasen sijaan, että sovellettaisiin yhtä yleistä "puhtaan" määritelmää.

Puhtausvalvonta ei ala tuotantokoneen käynnistyessä.

Se alkaa valmistusalueen valmistelulla.

Ennen tuotantoa valmistustiimien on ehkä varmistettava, että:

• Työalue on asianmukaisesti puhdas
• Asiaankuuluvat laitteet on valmisteltu
• Tuotantopinnat ovat käyttökelpoisia
• Aiemmat materiaalit on poistettu
• Tarpeettomat tavarat on poistettu
• Tarvittavat materiaalit on tunnistettu oikein
• Työvälineet ja tuotantoapuvälineet ovat valmiina

Tämä valmistelu auttaa vähentämään vieraiden aineiden kulkeutumista seuraavaan tuotantoon.

Se luo myös kontrolloidumman lähtökohdan tuotannolle.

Monet elektrodityynyn komponentit saapuvat tehtaalle rullina, levyinä, säiliöinä tai pakattuina yksiköinä.

Kun nämä materiaalit tulevat tuotantoon, niiden kunto voi vaikuttaa niiden käsittelyyn.

Esimerkiksi tarpeeton altistuminen, epäasianmukainen varastointi tai hallitsematon kosketus voivat päästää vieraita aineita materiaalin pinnoille.

Hyvä materiaalinkäsittely huomioi siksi:

Miten materiaali vastaanotetaan?
Miten se säilytetään?


Miten se siirretään?


Miten se paljastuu tuotannon aikana?


Miten se suojataan, kun tuotanto pysähtyy?

Nämä kysymykset ovat erityisen tärkeitä materiaaleille, joiden pinnoista tulee myöhemmin osa valmiista elektrodia.

Ihmiset ovat olennainen osa valmistusta.

Ne ovat myös yksi mahdollisista saastumisen lähteistä missä tahansa tuotantoympäristössä.

Tästä syystä henkilöstökäytännöt voivat sisältää valvontatoimia, kuten:

• Asianmukainen suojavaatetus
• Käsineet tarvittaessa
• Tarvittaessa hiusten suojaus
• Käsihygienia
• Hallittu liike alueiden välillä
• Asianmukaiset käsittelymenetelmät
• Koulutus puhtausvaatimuksista

Tarkat vaatimukset riippuvat valmistusympäristöstä ja tuotteesta.

Tavoitteena ei ole saada työntekijöitä noudattamaan tarpeettomia menettelytapoja.

Tarkoituksena on varmistaa, että ihmisten vuorovaikutusta tuotteen kanssa valvotaan kohdissa, joissa kontaminaatio voi vaikuttaa valmistusprosessiin.

Tuotantolaitteet joutuvat suoraan tai epäsuoraan kosketukseen materiaalien kanssa koko valmistuksen ajan.

Ajan myötä laitepintoihin voi kertyä:

• Materiaalijäämät
• Liimajäämät
• Pöly
• Pienet hiukkaset
• Prosessijätteet

Jos niitä ei valvota asianmukaisesti, ne voivat vaikuttaa myöhempään tuotantoon.

Laitteiden puhdistusta on siksi pidettävä osana valmistusprosessia.

Käytännön puhdistusohjelma voi määritellä:

• Mitä laitteita pitää puhdistaa
• Mitkä alueet vaativat huomiota
• Milloin siivouksen tulisi tapahtua
• Mitä puhdistusmenetelmää tulisi käyttää
• Kuinka puhdistuksen tehokkuus tarkistetaan
• Mitä asiakirjoja tulee säilyttää

Sopivan menetelmän tulee aina olla yhteensopiva laitteiden ja valmistusprosessin kanssa.

Tämä ero on tärkeä.

Puhdistustarkoittaa yleensä ei-toivotun materiaalin, jäännösten tai epäpuhtauksien poistamista pinnalta.

Desinfiointijasterilointiovat erilaisia ​​käsitteitä, joilla on erilaiset tarkoitukset ja vaatimukset.

Jokainen lääketieteellisen elektrodityynyn valmistusprosessi ei ole steriili valmistusprosessi.

Siksi valmistajien ei pitäisi automaattisesti kuvata tuotantoympäristöä "steriiliksi" vain siksi, että puhtaussäätimet ovat käytössä.

Asianmukainen terminologia riippuu todellisesta valmistusprosessista ja sovellettavista tuotevaatimuksista.

Elektrodityynyn valmistuksessa asiaankuuluva tavoite voi ollakontrolloitu puhtaus mieluummin kuin steriiliys.

Tämä ero auttaa välttämään liioittelua, mitä tuotantoympäristöllä on tarkoitus saavuttaa.

Kaikilla tehtaan osilla ei välttämättä ole samoja puhtausvaatimuksia.

Materiaalin varastointialueella,{0}}raaka-aineen valmistusalueella, tuotantolinjalla, tarkastusasemalla ja valmiilla-tuotealueella voi olla erilaisia ​​prosessivaatimuksia.

Tärkeä näkökohta on tunnistaa, missä tuotteen altistuminen tapahtuu ja missä saastumisella voi olla merkittävä vaikutus.

Esimerkiksi:

Materiaalin varastointi

Materiaalit tulee suojata asianmukaisesti ennen käyttöä.

↓

Tuotannon valmistelu

Laitteet ja työpinnat valmistetaan prosessia varten.

↓

Valmistus

Paljastuneita tuotepintoja valvotaan asianmukaisesti käsittelyn aikana.

↓

Tarkastus

Tuotteita käsitellään tavalla, joka ei aiheuta vältettävissä olevaa kontaminaatiota.

↓

Valmis tuote

Tuotteet säilyvät suojattuna, kunnes ne pakataan tai muutoin siirretään seuraavaan valvottuun vaiheeseen.

Tämä luo prosessiin{0}}suuntautuneen lähestymistavan puhtauteen.

Valmistuksen aikana jotkut elektrodityynyn osat voivat paljastua tilapäisesti.

Esimerkiksi hydrogeelipinta tai liimakerros saattaa joutua pysymään paljaana tietyn tuotantovaiheen aikana.

Mitä pidempään herkkä pinta pysyy esillä, sitä tärkeämpiä ovat asianmukaiset ympäristö- ja käsittelysäädökset.

Valmistajat voivat siksi harkita:

• Altistumisaika
• Materiaalin suojaus
• Kuljettajan käsittely
• Laitteiden siisteys
• Siirtomenetelmät
• Tuotannon keskeytykset

Tavoitteena ei välttämättä ole poistaa kaikkea altistumista.

Pikemminkin se onvalvoa altistumista, jos altistuminen on osa valmistusprosessia.

Tuotantolinja voi valmistaa erilaisia ​​tuotteita tai kokoonpanoja eri aikoina.

Kun tuotanto muuttuu tuotteesta toiseen, siirtymistä on valvottava.

Vaihto voi sisältää:

• Aiempien materiaalien poistaminen
• Työalueen tyhjentäminen
• Asianmukaisten laitteiden puhdistus
• Tuotantotyökalujen tarkastus
• Uusien materiaalien valmistelu
• Vahvistaa tuotteen tunnistetiedot
• Varmistetaan, että linja on valmis seuraavaa tuotantoa varten

Tämä on tärkeää puhtauden lisäksi myös ehkäisyn kannaltamateriaalien-sekoittuminen ja tahaton siirtyminen.

Puhdas vaihto antaa selkeän lähtökohdan seuraavalle tuotantokierrokselle.

Kun elektrodityyny on suorittanut valmistus- ja tarkastusvaiheet, tuotetta on edelleen suojattava.

Pakkaukset voivat auttaa suojaamaan valmiita tuotteita:

• Fyysinen vahinko
• Ympäristöaltistuminen
• Vieraat hiukkaset
• Hallitsematon käsittely

Pakkausjärjestelmän tulee olla tuotteelle ja sen aiotuille varastointi- ja jakeluolosuhteille sopiva.

Siksi puhtautta ei voida nähdä jonakin, joka loppuu tuotantokoneen pysähtyessä.

Tuote on suojattava asianmukaisesti myöhempien käsittely- ja pakkausvaiheiden aikana.

Yksi suurimmista eroista hallitun valmistusympäristön ja yksinkertaisen taloudenpidon välillä onjohdonmukaisuutta.

Tehdas voi näyttää erittäin puhtaalta yhtenä päivänä.

Tämä ei välttämättä tarkoita, että sen valmistusprosessia valvotaan johdonmukaisesti.

Kypsä järjestelmä pitää puhtautta tuotannon rutiinina.

Se voi sisältää:

• Määritellyt puhdistusmenetelmät
• Määrätyt vastuut
• Säännölliset tarkastukset
• Asianmukainen koulutus
• Hallittu materiaalinkäsittely
• Tuotanto{0}}alueen tarkastukset
• Kirjaa tarvittaessa
• Puhtauteen liittyvien{0}}ongelmien tutkiminen

Toisin sanoen:

Puhtaus tulee sisällyttää prosessiin, ei lisätä prosessin jälkeen.

Jos havaitaan vieraita aineita, odottamattomia jäämiä tai muita puhtauteen{0}}ongelmia, sinun tulee ensin ymmärtää tilanne sen sijaan, että otaksuisi heti syy.

Valmistustutkimuksessa voidaan harkita:

• Missä ongelma havaittiin?
• Milloin tuote on valmistettu?
• Mitä materiaaleja oli mukana?
• Mitä laitteita käytettiin?
• Onko tapahtunut äskettäin vaihto?
• Onko huoltoa tai puhdistusta tehty?
• Oliko prosessissa epätavallisia olosuhteita?
• Voisiko ongelma johtua käsittelystä tai varastoinnista?

Tämä on toinen alue, jolla aiemmissa artikkeleissa käsitellyt valmistusjärjestelmät voivat toimia yhdessä.

Jäljitettävyysauttaa tunnistamaan asiaankuuluvan tuotantohistorian.

SPCvoi auttaa tunnistamaan epätavallisen prosessikäyttäytymisen, kun asianmukaista tietoa on olemassa.

Työkalu- ja varustekirjatvoi tarjota lisäkontekstia.

Puhtausvalvonta ei siis toimi itsenäisesti laajemmasta valmistusjärjestelmästä.

Lääketieteellistä elektrodityynyä ei valmisteta erikseen.

Sen lopullinen kunto riippuu toimintoketjusta, joka alkaa materiaaleista ja jatkuu tuotannon, tarkastuksen, käsittelyn ja pakkaamisen kautta.

Puhtaat valmistuskäytännöt ovat yksi osa tätä ketjua.

Ne auttavat vähentämään vältettävissä olevia kontaminaatioriskejä samalla kun ne tukevat hallittua tuotantoympäristöä.

Mutta puhtautta ei pidä pitää erillisenä vaatimuksena.

Se toimii yhdessä:

• Materiaalin hallintalaitteet
• Laitteiden hallintalaitteet
• Prosessin ohjaukset
• Henkilöstökäytännöt
• Tarkastus
• Jäljitettävyys
• Pakkaus
• Laadunhallinta

Tuloksena on täydellisempi lähestymistapa tuotteen suojaamiseen koko sen valmistusmatkan ajan.