Muutosten hallinta lääketieteellisten elektrodien valmistuksessa: tuotteiden ja prosessien muutosten hallinta

Lääketieteelliset elektrodit valmistetaan yhdistämällä materiaalin valinta, johtava rajapinta, tarkkuusmuunnos, kokoonpano ja laadunvalvonta. Koska nämä elementit yhdessä määrittävät valmiin tuotteen suorituskyvyn, jopa näennäisesti pienellä muutoksella voi olla seurauksia yksittäisen muunnettavan komponentin ulkopuolella.

Esimerkiksi hydrogeeliformulaation vaihtaminen voi vaikuttaa adheesioon, johtavuuteen, ihokosketukseen tai varastointistabiilisuuteen. Muunnosprosessin säätäminen voi vaikuttaa mittatarkkuuteen tai valmiin elektrodin koostumukseen. Raaka-ainetoimittajan vaihtaminen voi myös aiheuttaa eroja, jotka eivät heti näy rutiinitarkastuksessa.

Tästä syystä muutosten hallinta on tärkeää lääketieteellisten elektrodien valmistuksessa.

Lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille ja OEM/ODM-ostajille valmistajan muutosten hallinnan ymmärtäminen on tärkeä osa tuotannon luotettavuuden arviointia. Tavoitteena ei ole estää jokaista muutosta. Sen tarkoituksena on varmistaa, että muutokset arvioidaan systemaattisesti, niitä tuetaan asianmukaisella todisteella ja että ne toteutetaan aiheuttamatta kohtuuttomia riskejä.

Muutosten hallinta lääketieteellisten elektrodien valmistuksessa on jäsennelty prosessi sellaisten muutosten tarkistamiseksi, hyväksymiseksi, toteuttamiseksi ja todentamiseksi, jotka voivat vaikuttaa tuotteen laatuun, suorituskykyyn, turvallisuuteen tai säädöstenmukaisuuteen.

Tyypillisiä muutoksia ovat mm.

• Raaka-aineen tai toimittajan vaihdot
• Hydrogeelikoostumuksen säädöt
• Elektrodin suunnittelu tai mittojen muutokset
• Valmistusprosessin parametrien muutokset
• Tuotantolaitteiden tai työkalujen muutokset
• Pakkausmateriaalin muutokset
• Tuotantopaikan siirrot

Tehokas muutoksenhallintaprosessi tunnistaa muutoksen mahdolliset vaikutukset, määrittää, tarvitaanko lisätestausta tai validointia, dokumentoi päätöksen ja varmistaa, että muutettu tuote tai prosessi täyttää soveltuvat vaatimukset.

OEM/ODM-projekteissa muutosten hallinta auttaa myös valmistajia ja asiakkaita pysymään linjassa, kun tuotespesifikaatiot, hyväksytyt materiaalit tai tuotantojärjestelyt kehittyvät.

Lääketieteellinen elektrodi ei ole vain yksittäisten materiaalien kokoelma. Sen suorituskyky riippuu näiden materiaalien ja valmistusprosessien vuorovaikutuksesta.

Harkitse tyypillistä hydrogeeli{0}}pohjaista elektrodia. Johtavan rajapinnan, taustamateriaalin, liittimen, liimausominaisuuksien ja suojakalvon on toimittava yhdessä yhtenäisenä tuotteena.

Yhden elementin muutos voi vaikuttaa toiseen.

Esimerkiksi uudella taustamateriaalilla voi olla erilaiset pintaominaisuudet. Vaikka materiaali näyttää visuaalisesti samanlaiselta kuin alkuperäinen, se voi käyttäytyä eri tavalla laminoinnin, meis{1}}leikkauksen tai käytön aikana.

Samoin hydrogeeliformulaation säätö voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen suorituskykyominaisuuteen. Adheesio, koheesiolujuus, sähköiset ominaisuudet ja ikääntymiskäyttäytyminen saattavat vaatia huomioon ottamista muutoksen luonteesta riippuen.

Ilman jäsenneltyä arviointia nämä vaikutukset voidaan tunnistaa vasta, kun tuote saavuttaa myöhemmän tuotantovaiheen tai joissakin tapauksissa asiakkaan.

Muutosvalvonta auttaa valmistajia tunnistamaan mahdolliset riskit ennen kuin muutos tulee osaksi rutiinituotantoa.

Ero muutoksen tekemisen ja muutoksen hallitsemisen välillä

Valmistusmuutos on itse fyysinen tai proseduurimuutos.

Muutoksenhallinta on muutosta ympäröivä hallintaprosessi.

Siinä vahvistetaan:

• Mikä muuttuu ja miksi
• Mitkä tuotteet ja prosessit voivat vaikuttaa
• Mitä riskejä pitää arvioida
• Kenen on tarkistettava ja hyväksyttävä muutos
• Mitä testausta tai validointia vaaditaan
• Miten muutos toteutetaan

Toteutuksen onnistuminen varmistetaan

Ero on tärkeä, koska teknisesti järkevä muutos saattaa silti olla sopimaton, jos se tehdään ilman asianmukaista arviointia tai lupaa.

Jokaiseen tuotannon säätöön ei liity samaa riskitasoa. Vaaditun tarkistuksen tulee kuvastaa muutoksen luonnetta, sen mahdollista vaikutusta ja tuotteen käyttötarkoitusta.

Lääketieteellisten elektrodien valmistajien muutokset jakautuvat yleensä useisiin luokkiin.

2.1 Raaka-aineiden muutokset

Raaka-ainemuutokset voivat sisältää:

• Johtavat hydrogeelin ainesosat tai formulaatiot
• Johtavat kalvot ja taustamateriaalit
• Kangas- tai vaahtomuovialustat
• Liittimet ja johtavat komponentit
• Irrota vuoraukset
• Pakkausmateriaalit

Korvaavaa materiaalia ei pitäisi automaattisesti pitää vastaavana vain siksi, että sillä on samanlainen ulkonäkö tai nimellinen eritelmä.

Toiminnasta riippuen materiaali saattaa vaatia fysikaalisten ominaisuuksien, sähköisen suorituskyvyn, yhteensopivuuden viereisten kerrosten kanssa, käsittelykäyttäytymisen tai stabiilisuuden arvioinnin.

Esimerkiksi hydrogeeli{0}}pohjaisissa tuotteissa koostumuksen muutos voi vaikuttaa adheesioon ja johtavuuteen samanaikaisesti. Arvioinnissa tulisi siksi ottaa huomioon valmiin elektrodin ominaisuudet sen sijaan, että luottaisi vain tulevaan materiaalispesifikaatioon.

2.2 Muutokset tuotesuunnitteluun

Suunnittelumuutokset voivat sisältää:

• Elektrodin mitat
• Tuotteen muoto
• Yhteysalue
• Liittimen kokoonpano
• Kerrosrakenne
• Alustan paksuus
• Pakkauskokoonpano

Jotkut suunnittelumuutokset ovat suhteellisen yksinkertaisia. Muut voivat vaikuttaa tuotteen suorituskykyyn, yhteensopivuuteen aiotun laitteen kanssa tai olemassa oleviin varmennustodisteisiin.

Esimerkiksi elektrodin mittojen muuttaminen voi vaikuttaa kosketusalueeseen ja sen vuorovaikutukseen ihon kanssa. Liittimen vaihtaminen voi vaikuttaa yhteensopivuuteen aiotun stimulaatio- tai valvontalaitteen kanssa.

Valmistajan tulee määrittää, onko olemassa oleva tuotteen tarkastus riittävä vai onko lisäarviointi tarpeen.

2.3 Muutokset valmistusprosessissa

Prosessimuutokset voivat sisältää:

• Pinnoitteen parametrit
• Laminointiolosuhteet
• Kuivaus- tai kovetusolosuhteet tarvittaessa
• Die{0}}leikkausmenetelmät
• Kokoamismenettelyt
• Tarkastusmenetelmät
• Tuotantolinjan kokoonpano

Muutos voi parantaa tehokkuutta muuttamatta tuotteen suunniteltua rakennetta. Valmistajan on kuitenkin vielä arvioitava, voidaanko tarkistettu prosessi tuottaa johdonmukaisesti vaatimustenmukaisia ​​tuotteita.

Esimerkiksi tarkistettu laminointiprosessi voi parantaa läpimenoa, mutta sen vaikutus kerrosten sitoutumiseen ja mittojen yhtenäisyyteen tulee arvioida, kun kyseiset ominaisuudet ovat tuotteen kannalta merkityksellisiä.

2.4 Laitteiden, työkalujen ja tuotantopaikan muutokset

Myös laitteiden vaihtaminen, työkalujen muuttaminen ja tuotannon siirrot voivat vaikuttaa valmistuksen yhtenäisyyteen.

Vaikka samat hyväksytyt materiaalit ja tuotespesifikaatiot säilytettäisiin, erot laiteominaisuuksissa, prosessiasetuksissa, käyttäjän menetelmissä tai ympäristöolosuhteissa voivat vaikuttaa tuotantotuloksiin.

Tuotteen siirtäminen toiselle tuotantolinjalle tai tuotantopaikalle voi siksi edellyttää dokumentoitua siirtosuunnitelman, prosessin valmiuksien, tarkastusvaatimusten ja tarvittavien todentamisen tai validoinnin arviointia.

2.5 Toimittajan muutokset

Toimittajamuutokset ansaitsevat erityistä huomiota, kun materiaali suorittaa kriittisen toiminnon valmiissa elektrodissa.

Uusi toimittaja voi toimittaa materiaalia, joka täyttää samat otsikkospesifikaatiot, mutta eroaa muista olennaisista ominaisuuksista.

Materiaalista ja sovelluksesta riippuen valmistaja saattaa joutua tarkistamaan:

• Materiaalitiedot ja tekninen dokumentaatio
• Toimittajan pätevyyskirjat
• Saapuvat tarkastusvaatimukset
• Materiaalien yhteensopivuus
• Olemassa olevat testitiedot
• Mahdolliset vaikutukset valmiiseen tuotteeseen

Tarkastuksen asianmukainen taso riippuu muutoksen riskistä ja jo saatavilla olevista todisteista.

Käytännön muutoksenhallintaprosessi voidaan jakaa kuuteen vaiheeseen.

Vaihe 1: Aloita ja dokumentoi muutos

Prosessi alkaa selkeästi määritellyllä muutospyynnöllä.

Pyynnössä tulee selittää, mikä muuttuu, miksi muutosta ehdotetaan ja mihin tuotteisiin, materiaaleihin, prosesseihin tai valmistuspaikkoihin se voi vaikuttaa.

Yleisiä syitä ovat materiaalien saatavuus, tuotteiden parantaminen, laitepäivitykset, tuotannon tehokkuus ja korjaavat toimenpiteet.

Pyynnössä on yksilöitävä nykyinen hyväksytty kunto ja ehdotettu korvaaminen tai muutos. Tämä antaa selkeän perustan muutoksen arvioinnille.

Vaihe 2: Arvioi mahdollinen vaikutus

Seuraava vaihe on selvittää, kuinka ehdotettu muutos voi vaikuttaa tuotteeseen tai sen valmistusprosessiin.

Asiaankuuluvia kysymyksiä ovat mm.

• Voiko muutos vaikuttaa sähköiseen suorituskykyyn?
• Voiko se muuttaa tarttuvuutta tai materiaalin eheyttä?
• Voisiko se vaikuttaa mittatarkkuuteen?
• Voiko se vaikuttaa yhteensopivuuteen aiotun laitteen kanssa?
• Voisiko se muuttaa pakkaussuojaa tai tuotteen vakautta?
• Voiko se vaikuttaa biologiseen yhteensopivuuteen tai muihin turvallisuuteen{0}} liittyviin todisteisiin?
• Voisiko se vaikuttaa viranomaisasiakirjoihin tai asiakkaiden hyväksyntöihin?

Jokainen kysymys ei koske jokaista muutosta.

Esimerkiksi ei--tuotteen-kosketuspakkauksen vaihtaminen voi edellyttää erilaista arviointia kuin ihoa suoraan koskettavan materiaalin vaihtaminen.

Tarkoituksena on tunnistaa relevantit riskit sen sijaan, että jokaisessa tilanteessa sovellettaisiin mekaanisesti samaa tarkistuslistaa.

Vaihe 3: Määritä testaus- ja validointivaatimukset

Kun mahdollinen vaikutus on ymmärretty, valmistaja määrittää, mitä todisteita tarvitaan ennen käyttöönottoa.

Muutoksesta riippuen tähän voi kuulua:

• Saapuvan materiaalin testaus
• Mittatarkastus
• Tarttuvuuden tai materiaalin eheyden testaus
• Sähköisen suorituskyvyn arviointi
• Yhteensopivuustestaus
• Pakkauksen arviointi
• Ikääntymis- tai vakaustutkimukset
• Prosessin vahvistus tai validointi

Testaussuunnitelma tulee liittää tunnistettuihin riskeihin.

Jos esimerkiksi hydrogeeliformulaatio muuttuu, pelkän sen visuaalisen ulkonäön tarkistaminen ei välttämättä anna riittävää näyttöä vastaavuudesta.

Myös valmiin elektrodin asiaankuuluvat ominaisuudet on ehkä arvioitava.

Vastaavasti valmistusprosessin muuttaminen voi vaatia todisteita siitä, että tarkistettu prosessi tuottaa johdonmukaisesti tuotteita, jotka täyttävät vahvistetut hyväksymiskriteerit.

Keskeinen periaate on, että testauksen laajuus on perusteltua muutoksen luonteella ja riskillä.

Vaihe 4: Tarkista ja hyväksy muutos

Ennen käyttöönottoa muutoksen tulee käydä läpi vaadittu sisäinen tarkistus ja hyväksyntä.

Organisaatiosta ja muutoksesta riippuen asiaankuuluvia toimintoja voivat olla:

• Laadunvarmistus
• Tutkimus ja kehitys
• Tekniikka
• Valmistus
• Sääntelyasiat
• Toimitusketjun hallinta

OEM/ODM-tuotteille asiakkaan hyväksyntä voi olla tarpeen myös silloin, kun muutos vaikuttaa asiakkaan -hyväksyttyihin teknisiin tietoihin, materiaaleihin, piirustuksiin, merkintöihin, pakkauksiin tai muihin sovittuihin vaatimuksiin.

Sisäinen hyväksyntä ei automaattisesti korvaa asiakkaan valtuutusta, jos asiakassopimus tai laatusopimus sitä edellyttää.

Vaihe 5: Toteuta hyväksytty muutos

Hyväksynnän jälkeen valmistaja voi toteuttaa muutoksen valvotun suunnitelman mukaisesti.

Käyttöönotto voi sisältää päivityksen:

• Materiaalitiedot
• Tuotepiirustukset
• Materiaalilaskut
• Valmistusohjeet
• Tarkastusmenettelyt
• Toimittajan tiedot
• Pakkaustiedot
• Koulutuksen dokumentaatio

Organisaation tulee myös selvittää, kuinka olemassa olevaa varastoa, keskeneräisiä töitä ja uusia tuoteeriä hallitaan.

Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun materiaalin tai tuotteen alkuperäinen ja tarkistettu versio on erotettava toisistaan.

Selkeät käyttöönottosäännöt auttavat estämään hyväksymättömien materiaalien, vanhentuneiden ohjeiden tai sekalaisten tuotekokoonpanojen pääsyn rutiinituotantoon.

Vaihe 6: Tarkista toteutus ja sulje muutos

Viimeinen vaihe on vahvistaa, että muutos on toteutettu suunnitellusti ja että vaaditut todisteet on suoritettu.

Muutoksesta riippuen todentaminen voi sisältää tuotantotulosten, tarkastuspöytäkirjojen, testiraporttien tai prosessin suorituskykytietojen tarkistamisen.

Muutostietueen tulee yksilöidä hyväksytty versio, käyttöönottopäivämäärä, asiaankuuluvat tuotantoerät, suoritetut toimet ja kaikki jäljellä olevat{0}}seurantatoiminnot.

Jos lisävalvonta on perusteltua, valmistajan on määriteltävä valvontajakso ja hyväksymiskriteerit.

Muutosta ei tule katsoa valmiiksi vain siksi, että tarkistettu prosessi on alkanut toimia. Sen loppuun saattaminen on tuettava dokumentoidulla todisteella.

Materiaalimuutokset ovat erityisen tärkeitä hydrogeeli{0}}pohjaisissa lääketieteellisissä elektrodeissa, koska materiaalit ovat vuorovaikutuksessa kerrosrakenteen sisällä.

Tarkka testisuunnitelma riippuu elektrodikategoriasta, aiotusta sovelluksesta, materiaalin toiminnasta ja olemassa olevista todisteista. Useat arviointialueet voivat kuitenkin olla merkityksellisiä.

Nämä luokat eivät ole yleinen pakollinen testiluettelo.

Pätevän tiimin tulee määrittää, mitkä arvioinnit ovat tarpeellisia tuotteen riskiprofiilin, sovellettavien vaatimusten ja ehdotettua muutosta tukevan näytön perusteella.

Miksi raaka-aineen testaus yksin ei ehkä riitä

Saapuva materiaali saattaa täyttää omat vaatimukset, mutta silti käyttäytyä eri tavalla yhdistettynä muihin komponentteihin.

Substraatti voi esimerkiksi läpäistä tulevan tarkastuksen, mutta olla eri vuorovaikutuksessa hydrogeelin kanssa laminoinnin aikana. Valmiilla elektrodilla voi näin ollen olla erilaisia ​​sidosominaisuuksia tai mittakäyttäytymistä.

Tästä syystä olennaisten muutosten arvioinnissa tulisi tehdä eroraaka-aineiden hyväksyminenjavalmiin tuotteen suorituskyky.

Jos materiaali vaikuttaa tuotteen kriittiseen ominaisuuteen, koko tuotteen tai asiaankuuluvan valmistusprosessin arviointi voi olla tarpeen.

Muutosten hallinta on erityisen tärkeää OEM/ODM-valmistuksessa, koska valmistaja ja asiakas voivat jakaa vastuun tuotteen elinkaaren eri osista.

Valmistaja voi hallita materiaalin hankintaa, tuotantoprosesseja, tarkastuksia ja valmistusdokumentaatiota. Asiakas voi hallita tuotteen brändäystä, aiottua markkinaa, hyväksyttyjä teknisiä tietoja tai laitteiden yhteensopivuusvaatimuksia.

Muutoksella, joka näyttää yhdestä näkökulmasta vähäiseltä, voi olla seurauksia toiselle osapuolelle.

Harkitse kolmea esimerkkiä.

Esimerkki 1: Korvaava hydrogeelimateriaali

Valmistaja ehdottaa uutta hydrogeelimateriaalia, koska alkuperäinen toimittaja on muuttanut toimitusjärjestelyjään.

Valmistaja arvioi ehdotetun materiaalin, tunnistaa asiaankuuluvat valmis{0}}tuotetestit ja dokumentoi tulokset. Jos olennainen muutos vaikuttaa asiakkaan-hyväksymiin määrityksiin, asiakas tarkistaa ja hyväksyy muutoksen ennen käyttöönottoa.

Esimerkki 2: Tarkistettu elektrodin muoto

Asiakas pyytää uutta elektrodin ääriviivaa sopimaan uudelleen suunniteltuun tuotteeseen.

Osapuolet tarkistavat piirustuksen, valmistuksen toteutettavuuden, mittatoleranssit ja mahdolliset suorituskykyominaisuudet, joihin uusi geometria vaikuttaa. Vaadittu tarkastus on suoritettu, ennen kuin tarkistettu suunnittelu tulee rutiinituotantoon.

Esimerkki 3: Valmistuslinjan siirto

Tuote siirretään toiselle tuotantolinjalle tuotantovaatimusten tukemiseksi.

Valmistaja arvioi erot laitteissa, prosessiparametreissa, tarkastusjärjestelyissä ja tuotantokyvyssä. Lisävarmennus tai validointi suoritetaan tarvittaessa ennen rutiinituotannon aloittamista.

Nämä esimerkit havainnollistavat, miksi muutosten hallinta tulisi integroida OEM/ODM-työsuhteeseen sen sijaan, että sitä pitäisi käsitellä pelkkänä sisäisenä hallinnollisena menettelynä.

Mitä tulee sopia OEM/ODM-projektin alussa?

Epäselvyyden vähentämiseksi asiakkaiden ja valmistajien tulee asettaa seuraavat odotukset projektin alkuvaiheessa:

1. Mitkä tekniset tiedot ja asiakirjat muodostavat hyväksytyn tuotteen perustason.
2. Minkä tyyppiset muutokset edellyttävät asiakkaan ilmoitusta tai hyväksyntää.
3. Kuka on vastuussa kunkin muutosluokan arvioinnista ja hyväksymisestä.
4. Mitä todisteita odotetaan ennen kuin tarkistettu versio julkaistaan.
5. Miten tarkistettuja piirustuksia, materiaaleja ja teknisiä tietoja ohjataan.
6. Miten olemassa olevaa varastoa ja siirtymistä versioiden välillä hallitaan.
7. Miten tietueita säilytetään ja asetetaan saataville tarvittaessa.

Nämä järjestelyt ovat erityisen arvokkaita tuotteille, jotka on valmistettu usean vuoden aikana tai toimitettu asiakkaille, joilla on muodolliset laadunhallintavaatimukset.

Muutosten hallinta voi myös vaikuttaa viranomaisdokumentaatioon ja tuotteen elinkaaren hallintaan.

Kaikki valmistusmuutokset eivät kuitenkaan automaattisesti edellytä viranomaisilmoitusta, tuotteen uudelleen{0}}rekisteröintiä tai uutta sertifikaattia.

Sovellettavat vaatimukset riippuvat tuotteesta, muutoksesta, suunnitelluista markkinoista ja sääntelykehyksestä, jonka mukaisesti tuote toimitetaan.

Esimerkiksi muutos iho-kosketusmateriaaliin saattaa edellyttää erilaista arviointia kuin muutos ei--tuote-kosketuspakkaukseen. Valmistuspaikan siirto voi herättää erilaisia ​​kysymyksiä kuin pieni hallinnollinen asiakirjapäivitys.

Valmistajan tulisi siksi arvioida sääntelyn vaikutukset osana muutosarviointiaan sen sijaan, että oletetaan, että jokaisella muutoksella on samat seuraukset.

Asiaankuuluvia huomioita voivat olla:

• Vaikuttaako muutos hyväksyttyihin tuotespesifikaatioihin
• Onko olemassa oleva vahvistus tai validointi riittävä
• Onko biologisen turvallisuuden todisteita tarkistettava
• Onko riskienhallinnan dokumentaatio päivitettävä
• Onko merkintöjä tai teknisiä asiakirjoja tarkistettava
• Tarvitaanko asiakkaan ilmoitus tai valtuutus
• Käynnistyykö sovellettavat viranomaisilmoitus- tai toimitusvelvollisuudet

Organisaatioissa, jotka toimivat ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän alaisina, muutoksiin liittyvät hallintalaitteet tulee integroida organisaation soveltuviin asiakirjojen valvonta-, suunnittelu- ja kehitys-, osto-, tuotanto- ja riskienhallintaprosesseihin.

Vaikka valmistajilla on dokumentoidut menettelyt, toteutus voi muuttua epäjohdonmukaiseksi, jos tärkeitä yksityiskohtia ei oteta huomioon.

Virhe 1: Käsitellään samankaltaisia ​​materiaaleja automaattisesti vastaavina

Kahdella materiaalilla voi olla samanlaiset kuvaukset tai otsikot ilman, että ne ovat keskenään vaihdettavissa valmiissa tuotteessa.

Parempi lähestymistapa:Arvioi materiaalin toiminnan kannalta merkitykselliset ominaisuudet ja sen vuorovaikutus koko tuotteen kanssa.

Virhe 2: Muutoksen hyväksyminen määrittämättä vaadittavia todisteita

Muutos voidaan hyväksyä pikemminkin olettamusten kuin tarvittavien todisteiden selkeän arvioinnin perusteella.

Parempi lähestymistapa:Määritä testaus-, todentamis- tai validointivaatimukset ennen käyttöönottoa.

Virhe 3: Tuotannon päivittäminen ilman dokumentaation päivittämistä

Tarkistettu materiaali tai prosessi voidaan ottaa käyttöön, kun vanhemmat piirustukset, tekniset tiedot tai työohjeet ovat liikkeellä.

Parempi lähestymistapa:Linkitä toteutus valvottuihin asiakirjapäivityksiin ja vanhentuneiden versioiden poistamiseen tai tunnistamiseen.

Virhe 4: Asiakkaan hyväksymisvaatimusten huomiotta jättäminen

Valmistaja voi pitää muutosta teknisesti hyväksyttävänä, vaikka asiakkaan laatusopimus edellyttää ilmoitusta tai ennakkohyväksyntää.

Parempi lähestymistapa:Määritä asiakkaan osallistumis- ja hyväksyntävaatimukset OEM/ODM-sopimuksessa tai sovellettavissa laatuasiakirjoissa.

Virhe 5: Versioiden välisen siirtymisen hallinta epäonnistui

Alkuperäinen ja tarkistettu versio voivat olla rinnakkain siirtymäkauden aikana.

Ilman selkeitä ohjaimia eri materiaalit tai tuotekokoonpanot voivat sekoittua tahattomasti.

Parempi lähestymistapa:Määritä voimaantulopäivämäärät, erän tunnistussäännöt, varaston järjestys ja kaikki tarvittavat erottelumenettelyt.

Virhe 6: Muutoksen sulkeminen tarkistamatta tulosta

Muutospyyntö voidaan merkitä valmiiksi, kun uusi materiaali tai prosessi on otettu käyttöön, vaikka vaadittua näyttöä ei olekaan täysin tarkistettu.

Parempi lähestymistapa:Ota dokumentoitu todentaminen ja vaadittujen toimien suorittaminen osaksi muodollisia sulkemiskriteerejä.

Arvioidessaan lääketieteellisten elektrodien valmistajaa ostajat keskittyvät usein yksikköhintaan, tuotantokapasiteettiin, sertifikaatteihin ja tuotespesifikaatioihin.

Näillä tekijöillä on merkitystä, mutta ne eivät täysin selitä, kuinka toimittaja hallitsee muutoksia tuotteen koko elinkaaren aikana.

Ostajat voivat esittää useita kohdennettuja kysymyksiä.

Ostajat eivät välttämättä tarvitse rajoittamatonta pääsyä jokaiseen sisäiseen laatutietueeseen. Luottamuksellisuus, immateriaalioikeudet ja valmistajan laatumenettelyt voivat rajoittaa jaettavaa sisältöä.

Tavoitteena on selvittää, onko valmistajalla määritelty, dokumentoitu prosessi ja onko valmistajalla riittävä näyttö siitä, että asiaankuuluvat muutokset ovat hallinnassa.

Pitkäaikaisissa -OEM/ODM-kumppanuuksissa tämä kyky voi olla yhtä tärkeä kuin kyky valmistaa alkuperäinen hyväksytty tuote.

Lääketieteellisten elektrodien valmistajille muutosten hallinta liittyy läheisesti materiaalitietoon, valmistusprosessin ohjaukseen ja laadunhallintaan.

TOP-RANK Healthcaren tuotantovalikoimaan kuuluvat TENS/EMS-elektrodit, EKG/EKG-elektrodit, maadoitustyynyt, johtavat geelit ja niihin liittyvät johtavat lääketieteelliset tuotteet. Yritys kuvaa myös-talon sisäisiä hydrogeelien tutkimus- ja valmistusvalmiuksia sekä elektrodien valmistustoimintoja Kiinassa ja Vietnamissa.

Nämä ominaisuudet tarjoavat relevantin kontekstin arvioitaessa materiaali- ja valmistuspäätösten vuorovaikutusta eri tuoteluokkien välillä.

Esimerkiksi muutos, johon liittyy johtavaa hydrogeeliä, voi vaatia erilaisen teknisen arvioinnin kuin muutos, joka koskee elektrodiliitintä tai meistin{0}}leikkausprosessia. Asianmukainen arviointi riippuu muutettavasta materiaalista tai prosessista ja sen vaikutuksesta valmiiseen tuotteeseen.

OEM/ODM-projekteissa ostajien tulee asettaa selkeät vaatimukset hyväksytyille materiaaleille, tuotespesifikaatioille, muutosilmoitukselle, asiakkaan valtuutukselle ja todennustodistuksille.

Sen sijaan, että olettaisi, että valmistajan sertifioinnit tai tuotannon mittakaava osoittavat automaattisesti tehokkaan muutoksenhallinnan, ostajien tulisi arvioida tuotteisiinsa liittyvät todelliset menettelyt ja asiakirjat.

Muutokset ovat väistämättömiä lääketieteellisten elektrodien valmistuksessa.

Materiaalit kehittyvät, toimittajat vaihtuvat, laitteita päivitetään, tuotteita suunnitellaan uudelleen ja valmistusjärjestelyt kehittyvät ajan myötä.

Tärkeä kysymys ei ole, tekeekö valmistaja muutoksia. Kyse on siitä, onko nämä muutokset arvioitu, hyväksytty, toteutettu ja tarkistettu hallitusti.

Tehokas muutoksenhallintaprosessi auttaa yhdistämään materiaalin valinnan, tuotesuunnittelun, valmistustoiminnot, laadunhallinnan ja asiakkaiden vaatimukset.

Lääketieteellisiä laitteita valmistaville yrityksille, jotka valitsevat OEM/ODM-kumppanin, tämän prosessin ymmärtäminen antaa täydellisemmän kuvan valmistuskyvystä ja{0}}pitkän aikavälin tuotetuesta.

Muutoksenhallinnan tavoitteena ei ole muutosta eliminoida. Sen tarkoituksena on varmistaa, että jokainen olennainen muutos ymmärretään ennen kuin siitä tulee osa rutiinituotantoa.